메디칼타임즈=이지현 기자대한중소병원협회 제34차 정기총회 개막식에 참석한 인사들은 하나같이 의대증원 사태 후속 대책을 우려하며 의-정간 합의를 당부했다.17일, 대한중소병원협회 제34차 정기총회에서 신임 회장으로 만장일치로 추대된 김진호 원장(예손병원)은 취임 소감으로 "의대증원 사태가 어떤 방식으로 정리돼도 과거로 돌아갈 수 없다고 본다"면서 "미래위원회 만들어 지역의료 정책과 급변하는 의료산업 대비책을 마련하겠다"고 밝혔다.그는 이어 "한치 앞도 보이지 않는 의료환경을 해결하는 일은 기본을 찾는 것"이라며 회원병원들과의 소통을 강조했다.중소병원협회 김진호 신임회장5월부터 대한병원협회장 임기를 시작한 이성규 중소병원협회장은 개회식에서 "중소병원협회장으로서 서는 마지막 자리"라며 "지속가능한 의료체계 갖춰지는 것이 최우선"이라고 말했다.  이날 정총에 참석한 각계 인사들은 의대증원 사태 관련해 입장을 밝혔다. 특히 복지부와 의사협회는 축사에서도 팽팽한 신경전이 이어졌다.보건복지부 조규홍 장관을 대신해 참석한 전병왕 의료정책실장은 "비상진료 시국에 의료공백을 채우는 역할을 해주고 있어 감사하다"면서 의료개혁 4대 과제를 흔들림 없이 추진하겠다고 거듭 밝혔다.전 실장은 중소병원들과 지속적으로 소통해 우수한 역량을 갖춘 중소병원을 발굴, 지역 내 뿌리를 내릴 수 있도록 뒷받침하겠다는 의지도 밝혔다.좌: 대한병원협회 이성규 회장(좌)은 이날 마지막으로 중병협 총회를 진행했다. 의사협회 임현택 회장(우)은 의대증원 정책 철폐를 강조했다.복지부 축사에 이어 대한의사협회 임현택 회장은 의대증원 정책을 반드시 저지하겠다며 맞섰다.임 회장은 "의료계는 엄중한 상황에 처해있다"면서 "의협 집행부는 정부의 2천명 의대증원 정책 강행을 반드시 저지할 것"이라고 의지를 밝혔다.그는 이어 "의료개혁과 필수의료패키지 철폐를 추진할 것"이라며 "중소병원협회 회원들의 권익을 침해하는 일이 생기지 않도록 목소리를 내겠다"고 덧붙였다.이날 축사에 나선 국회의원들도 하나같이 의대증원 사태를 언급했다. 국민의힘 서정숙 의원은 "전공의 집단사직 사태 장기화로 국민건강 적신호가 들어왔다"면서 "의료공백 상황에서 묵묵히 고생하는 중소병원의 노고에 감사하다"고 전했다.그는 정부와 의료계간 조속한 합의가 절실한 시점임을 강조하며 일상회복을 위해 당부해줄 것을 당부했다.국민의힘 나경원 의원 또한 의료공백 장기화에 대해 우려하며 의료계와 정부간 대화를 통해 합의안 도출을 강조했다.나 의원은 "중소병원들이 의료공백을 막기위해 최선을 다하고 있다는 점에서 감사하다"며 "의대증원 관련 협상 테이블에 모든 의제를 올려 합의안을 도출해야한다"고 말했다.한편, 중소병원협회는 서울성심병원 이송 병원장에게 제18회 한미중소병원상을 수여했다. 이 병원장은 병협 임원으로 활동하며 수가계약 제도 안착, 약사법 개정 등 직간접적으로 역할한 공로를 인정 받았다.공헌상에는 한길안과병원 이경록 진료지원부장, 혜민병원 서희경 간호부 외래부팀장, 목포한국병원 윤성근 법무팀장이 이름을 올렸으며 공로상은 라포르시안 이상섭 대표, 국민일보 민태원 기자, 서울대병원 권용진 교수, 이화의대 권복규 교수에게 돌아갔다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야의 안전관리를 강화하고 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진한 '약사법', '식품위생법' 등 식약처 소관 3개 법률(안)이 2월 1일 국회 본회의를 통과해 2월 중 개정‧공포될 예정이라고 밝혔다.우선 이번 '약사법' 개정으로 의약품의 시판 후 안전관리 체계를 정비하고 의약품 자료보호 제도의 법적 근거를 마련한다.자료보호제도는 의약품 품목허가를 받기 위해 개발사가 제출한 허가 자료(임상시험자료 등)을 보호하여 후발의약품의 품목허가(신고)를 일정 기간 제한(관련 협정: 한‧미FTA, 한‧EU FTA)하는 내용이다.신약 등의 시판 후 안전관리인 재심사 제도와 위해성관리제도의 적용 대상(신약, 희귀의약품 등), 조치 내용(시판 후 조사) 등이 중복되는 측면이 있어 위해성관리제도로 일원화하여 관리된다.이로써 업계의 자료 제출 부담이 해소되고, 의약품 전주기 안전관리가 보다 효율적으로 이뤄질 것으로 기대했다.또한 의약품 자료보호제도는 최초 개발자가 의약품의 품목허가를 받은 자료(임상시험자료)를 보호하는 방식으로 현재 의약품 재심사 제도를 통해 운영되어 왔으나 별도로 법적 근거가 신설된다.의약품 자료보호제도의 근거가 신설되면 신약 등 개발자의 권익을 보호하기 위한 의약 지식재산 보호 체계를 확고히 하는 동시에, 국내 제약산업의 연구개발 역량도 증진될 것으로 기대하고 있다.이와함께 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 개정으로 인체세포등 관리업의 허가기준과 유사한 수준의 시설‧장비‧인력을 갖춘 첨단재생의료실시기관을 인체세포등 관리업으로 허가를 받은 것으로 인정해, 첨단재생의료실시기관이 환자로부터 유래한 세포를 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소조작을 통해 첨단바이오의약품의 원료를 공급할 수 있게 된다. 이로써 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 활용한 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대한다.마지막 '식품위생법' 개정으로 집단급식소의 급식 인원과 관계없이 두 가지 면허를 모두 가지고 있는 경우 조리사와 영양사의 겸직을 허용하던 것을 일정 규모 이하*의 집단급식소에 대해서만 겸직이 가능하도록 규정이 강화한다. 이로써 대규모로 운영되는 집단급식소에 보다 위생적이고 질 좋은 급식이 제공될 것으로 기대된다.식약처는 앞으로도 국민의 건강‧안전과 밀접하게 관련된 식품‧의약품의 안전관리를 강화하는 한편, 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 사회환경을 반영하여 제도를 합리적으로 정비하는 등 국민 생활에 불편이 없도록 관련 법률‧정비에 최선을 다할 계획이다.한편 식의약 법률 주요 제·개정 사항은 식품의약품안전처 누리집의 법률 제·개정 정보(http://mfds.go.kr>법령/자료>법령정보>법률 제·개정 현황) 또는 국회의안정보시스템(http://likms.assembly.go.kr/bill>의안현황>처리의안)에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 약 처방 연계를 조건으로 병원지원금 등 부당한 경제적 이익을 주고 받는 의사와 약사 등을 처벌한다.보건복지부는 병원지원금 등 부당한 경제적 이익을 제공·수수하거나 알선·중개하는 행위에 대해 자격정지 처분과 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금을 부과할 수 있도록 약사법과 의료법이 개정됐다고 16일 밝혔다.정부가 약 처방 연계를 조건으로 병원지원금 등 부당한 경제적 이익을 주고 받는 의사와 약사 등을 처벌한다.해당 의료법 및 약사법 개정안은 지난달 말 국회 본회의 통과 후 이번달 중 시행을 앞두고 있다.그간 의료기관이 약국 개설 예정자에 처방 연계를 조건으로 인테리어 비용이나 의료기관 임대료 등의 명목으로 지원금을 요구하거나 지급하는 사례가 사회적 문제가 있어왔다.대한약사회가 의료기관 불법지원금 현황 파악을 위해 2021년 5월 약사회 회원 중 약국 개설약사 및 근무약사 1975명을 대상으로 설문조사를 실시한 결과, 절반 이상이 의약분업 이후 의료기관 지원금 성격의 금전 요구를 경험했다고 답했다.약사회 조사 결과에 따르면, 58.6%(1071명)가 금전 요구 경험이 있었고 특히 의료기관 지원금 요구 경험이 2년 미만인 경우가 41.9%(449명)에 달해 최근까지 암암리에 불법지원금이 오간 것으로 나타났다. 요구받은 의료기관 불법지원금의 총 규모는 5000만원 미만이 41.5%, 5000만원 이상 1억원 미만 32.4%, 1억원 이상 2억원 미만 17.2%, 2억원 이상 3억원 미만 5.0%, 3억원 이상 3.9%로였다.개정된 약사법은 ▲약국개설자(개설하려는 자 포함)의 부당한 경제적 이익 제공 금지 ▲누구든지 경제적 이익의 알선·중개 또는 알선·중개 목적의 광고 금지 ▲자진 신고 시 책임의 감면 ▲위반 시 약사 자격정지 등을 내용을 골자로 하고 있다.또한 개정된 의료법은 ▲의료기관개설자(개설하려는자 포함)의 부당한 경제적 이익 취득 금지 ▲위반 시 의사 자격정지 등을 내용을 담고 있다.해당 법률은 2024년 1월 23일부터 시행되며, 위반사실을 신고·고발한 자에게는 포상금도 지급된다.정경실 보건의료정책관은 "이번 약사법·의료법 개정을 통해 약국·의료기관 개설을 준비하는 과정에서 부당한 경제적 이익 제공·취득에 대해서도 처벌할 수 있는 법적 근거가 마련됐다"며 "그동안 관행처럼 여겨졌던 불법행위가 근절될 수 있는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처가 2024년 새해를 맞아 대대적인 제도 개선을 준비하면서 실제 임상 현장에서의 처방 변화가 예상된다.지난해 국정감사 등에서 집중 포화를 맞았던 마약류 의약품 관리 방안이 대폭 강화되는 등 자칫 간과했다가는 낭패를 볼 수 있는 변화가 있다는 점에서 주의가 요구되는 상황. 이와 함께 약물에 대한 e-라벨 사업이 본격화되며 의료기기 분야에서는 품목갱신제가 최초로 시행된다. 그렇다면 올해 새롭게 바뀌는 굵직한 제도는 무엇이 있을까.■마약류 관련 재활부터 투약이력 확인까지…강화 총력올해 식약처가 추진하는 제도 중에서 가장 많은 변화가 이어지는 제도는 마약류와 관련된 부분이다.최근 국내에서 마약에 대한 이슈가 지속되면서 이에 대한 우려가 점차 커졌고, 정부는 범정부 차원에서 마약류에 대한 대응에 힘을 쏟기로 했다.이에 식약처 차원에서도 기존의 시스템을 강화하는 것은 물론 다양한 방안을 새롭게 내놓으면서 힘을 쏟고 있다.식약처는 이를 위해 24시 마약류 상담센터를 본격 운영하는 한편, 지난해 대전권까지 확대됐던 중독재활센터를 전국 17개 시도에 확대 설치할 예정이다.특히 마약류와 관련한 제도 변화 중 가장 눈에 띄는 것은 마약류에 대한 처방 기준과 또 투약이력 확인이다.이는 실제 임상 현장에서 가장 많은 영향을 받을 수 밖에 없는 사안이기 때문이다.우선 투약이력 확인의 경우 지난해 6월 환자의 의료쇼핑을 사전에 차단해 의료용 마약류 오남용을 효과적으로 방지하고자 의사가 환자의 투약 이력을 의무적으로 확인하도록 하는 '마약류 관리에 관한 법률'이 개정돼 오는 6월 시행 예정으로, 시행령을 입법예고 하면 첫 대상을 펜타닐로 정했다.이에 일선 현장에서는 펜타닐을 처방할 경우 환자의 투약 이력을 확인해야 하고, 이를 반복적으로 확인하지 않을 경우 과태료가 부과된다.과태료는 1차는 경고, 2차는 30만원, 3차는 100만원으로 규정됐고, 급박한 응급의료 상황 등에 따른 예외 사유도 함께 마련됐다.예외사유는 △급박한 응급의료 상황인 경우 △전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술을 시행하기 위해 환자에게 처방하는 경우 △수술 직후에 중환자실 또는 회복실에 있는 환자에게 처방하는 경우 △입원환자에게 처방하는 경우(단, 간단한 외과적 처치 또는 그 밖의 통원치료가 가능한 질병을 진료하는 경우는 제외) △암환자에게 진통목적으로 처방하는 경우 등이다.아울러 식약처는 해당 투약이력 확인 의무화에 따라 대상 의료용 마약류 처방 시 의사가 사용하는 처방프로그램에 환자의 과거 1년간 해당 성분 투약 이력이 팝업(Pop-Up) 형태로 자동 제공되도록 마약류통합관리시스템과 연계를 강화하기로 했다.이같은 투약이력 확인 의무화 외에도 ADHD 치료제로 사용되는 '메틸페니데이트'(향정신성의약품)의 취급을 제한할 수 있는 처방‧투약 기준을 담은 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'도 입법예고 돼 곧 시행 될 전망이다.이는 메틸페니데이트에 대해서 △치료목적(ADHD 또는 수면발작) 외 사용 △3개월 초과 △일일 최대 허가 용량 초과 △일반(속방정)제제를 성인 ADHD 처방‧투약은 제한되는 것.이에 'ADHD 치료제'의 조치기준을 벗어나 처방‧투약한 의사에 대해서는 마약류 처방‧투약을 제한하고, 해당 기준을 지속적으로 위반한 의사는 '마약류 취급업무 정지 처분'을 받게 된다.이처럼 마약류 처방과 관련한 기준 및 의무가 강화, 확대되는 만큼 일선 현장에서는 변화에 맞춰 주의를 기울여야 할 것으로 보인다.올해 마약류 처방과 관련한 변화가 예고돼 현장에서의 주의가 필요한 상황이다.■의약품 전자적 정보 제공 법적 근거 마련…품목 확대마약류에 대한 관심도 높아지면서 이에 대한 변화가 주를 이루지만, 의약품 영역에서도 변화가 이어졌고, 이중에는 약사법 개정에 따른 의약품 정보 전자적 제공(e-라벨)의 법적 근거 마련이 주목된다.해당 e-라벨은 기존 의약품의 종이 형식의 첨부문서를 QR코드 또는 바코드로 표시해 스마트폰 등을 활용해 확인할 수 있도록 한 것이다.이에 따라 각 제약사에서는 종이 첨부문서와 전자적 정보제공 병용을 선택하거나, 전자적 정보만을 제공하는 것이 가능해졌다.특히 해당 사업의 경우 이미 지난해 1차년도 시범사업을 진행해 10개사 27개 품목이 이를 진행했고, 각 제약사는 사업에 대한 긍정적인 평가를 내린 상황이다.지난해 11월 진행됐던 추진상황 현장 점검에서도 이에 대한 논의가 이뤄졌으며, 식약처 차원의 확대 역시 약속된 상태였다.다만 해당 사업의 경우 올해에도 시범사업을 진행한다는 방침으로 대상 품목을 100여개 품목 추가로 공고할 예정이다.이는 법적 근거가 마련됐으나, 제도 시행에 따른 변화의 영향이 큰만큼 당초 예정돼 있던 시범사업을 한차례 더 진행하고, 보완점을 찾겠다는 계획이다.이 과정에서 시범사업을 통해 가이드라인 마련 등 추가적인 보완 사항 등을 검토할 예정이다.지난 11월 진행된 식약처의 e-라벨 현장점검 당시 사진.■의료기기 품목갱신 등 변화…디지털 의료기기 기술 지원의료기기 영역에서는 올해부터 품목갱신 제도가 시행됨에 따라 5월부터 이에 대한 준비가 진행될 전망이다.의료기기 품목갱신제도는 지난 2020년 4월 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입됐으며, 업체가 최신의 안전성· 유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출해 식약처의 검토 후 제조나 수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도다.식약처는 의료기기 품목갱신제도와 관련해 갱신 1주기('25~'29)에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고, 갱신 2주기('30~'34)부터 최신 기준규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정했다.여기에 업계 예측 가능성을 높이기 위해 갱신 신청 기한을 유효기간 만료일로부터 270~180일 전으로 명확히 규정하고, 이미 보고(제출)한 안전성 정보와 조치내역은 별도로 제출하지 않도록 명시했다.즉 2020년 시행에 따라 실제 유효기간 만료 품목은 2025년 1월부터 처음으로 발생한다.다만 2025년 유효기간 만료 전 품목갱신을 신청해야하는 만큼 실제 품목갱신 접수는 올해 5월부터 이뤄진다.이에 의료기기 업체는 올해 대상이 되는 품목에 대해서 이를 신청해야한다.아울러 식약처는 이를 위해 최근 의료기기 품목갱신과 관련한 갱신 수수료 신설 등의 시행규칙 안도 입법예고 했다.신설된 갱신 수수료는 허가 갱신 신청은 전자민원의 경우 50만원, 방문우편민원은 52만원, 인증 갱신 신청은 전자민원 43만원, 방문우편민원은 45만원, 신고 갱신 신청은 전자민원, 방문우편민원 모두 10만원으로 동일하다.한편 지난해 말 디지털의료제품법이 국회를 통과하며 이른바 디지털헬스에 대한 토대가 마련됐다. 단 해당 법안의 경우 아직 공포되지 않았고, 공포 후 시행까지 1년의 유예기간을 두고 있어 실제 시행에는 시일이 걸릴 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처식약처가 휴대전화 등 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상과 자원 절약 등의 효과를 기대하며 도입한 '의약품 e-라벨'의 대상 품목이 조만간 확대될 전망이다.이는 시범사업으로 추진했던 해당 사업이 정규 사업으로 전환되면서 기존의 품목에 더해 추가품목 확대가 이뤄지는 것.앞서 지난 2일 정부가 지정한 전문의약품에 한정해 용법·용량, 사용상 주의사항 등 인허가 정보를 종이 문서가 아닌 바코드 등 전자로 제공할 수 있게 허용하는 개정 약사법 공포됐으며, 즉시 시행됐다.해당 개정 약사법에 따라 전문의약품 중 식품의약품안전처가 지정한 의약품은 첨부 문서 대신 전자적 방법 등으로 내용을 제공하도록 바코드로 갈음할 수 있다.이 경우 의약품에 첨부하는 문서 대신 그 내용을 전자적 방법으로 제공한다는 문구를 약 용기나 포장에 적어야 한다.이에따라 해당 법 시행에 앞서 식약처가 시범사업으로 진행해오던 e-라벨 사업의 법적 근거가 마련됐고, 추가적인 제품 확대 역시 가능하게 됐다.결국 식약처는 해당 법 시행에 따라 지난 2일 '의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 대상 의약품'을 공고했다.이번에 공고된 품목은 앞서 지난해부터 대상으로 지정됐던 시범사업 품목을 대상으로 하는 것이다.이를 살펴보면 가장 대상이 많은 동아에스티는 메인타주 300mg과 500mg, 메민타주사액100mg과 800mg, 모노탁셀주사액과 씨스푸란주 10mg과 50mg, 젬시트, 젬시트주1g 등 9개 품목이다.이어 보령의 나제론주사액0.3mg과 보령바이오파마의 캠푸토, 일동제약의 레보펙신주와 테이코신주400mg, 종근당의 젬탄액상주와 카프솔주, 타조페란주2.25g과 4.5g 등도 대상이다.여기에 지이헬스케어에이에스한국지점의 비지파크주370mg과 320mg, 옴니파큐주240주와 300주, 350주, 한국아스트라제네카의 넥시움주, 한국화이자제약의 토리셀주와 화이자젬시타빈액상주, 한미약품의 유박탐주사750mg 등 총 10개사 27개 품목이다.이에 식약처는 해당 기존 시범 사업에 따른 품목 외에도 현재 추가적인 품목 확대 역시 진행 중에 있다.이는 해당 e-라벨 적용이 가능하다고 판단하는 제약사들이 이를 직접 신청하도록 하고 이를 통해 추가적인 품목을 확정하겠다는 방침이다.이와 관련해 식약처 관계자는 "약사법 개정에 따라 1차 시범사업 대상 품목이 지속적으로 공급 가능하도록 공고했다"며 "별도로 2024년 대상은 신청서를 접수 받고 있는 중으로 1월 초 중 공고할 예정"이라고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자대한마취통증의학회와 대한마취통증의학과의사회가 한의사의 국소마취제 리도카인 불법 사용이 근절되지 않자 이에 대한 해법으로 전문약의 한방의료기관 납품 금지를 촉구하고 나섰다.지속적으로 한의사에 의한 불법 전문약 사용 문제가 불거지고 있는만큼 의약품 공급업체의 한방의료기관 납품 금지로 사태를 미연에 방지하자는 것이다.21일 대한마취통증의학회와 대한마취통증의학과의사회는 성명서를 내고 한의사의 전문약 불법 사용에 대한 정치권의 책임있는 자세를 요구했다.학회는 "한의사가 봉침액에 국소마취제인 리도카인을 혼합 사용한 불법 의료행위에 대해 무면허 전문의약품 사용의 확산을 우려한다"며 "2017년에도 3월 경기도 오산의 한의원에서 한의사가 리도카인을 투여 후 환자가 사망한 사안으로 큰 사회적 논란이 됐다"고 지적했다.2017년 사망 사건 이외에도 2021년 11월부터 2022년 1월 경 다른 한의사 역시 리도카인 주사액과 봉침액을 혼합해 환자의 통증 부위에 주사했다가 적발돼 의료법 위반으로 벌금 800만원 약식 명령 처분을 받은 바 있다.이에 불복한 한의사는 정식 재판을 청구해서 1심 판결이 2023년 11월 10일에 서울남부지방법원에서 예정돼 있다.학회는 "2017년 오산의 한의원에서 리도카인 불법 투약 후 환자 사망 이후 의사협회는 한의사를 의료법 위반 및 업무상 과실치사로, 의약품 공급업체를 약사법 위반으로 수원지검에 고발했다"며 "수원지검은 한의사의 의료법 위반에 대해서는 벌금형 약식기소를, 업무상 과실치사에 대해서는 불기소 처분을 내렸지만 의약품 공급업체에는 불기소 처분을 내렸다"고 비판했다.이어 "당시 의약품 공급업체에 대한 불기소 처분이 부당하다고 판단한 의사협회는 항고했으나 이에 서울고등검찰청은 항고를 기각했다"며 "의사협회는 재항고장을 제출하고 재기 수사를 강력히 요구해 대검찰청이 2023년 2월 14일 보완 수사의 이유가 있다고 판단해 재기 수사 명령을 내렸으나 결국 불기소 처분으로 종료됐다"고 설명했다.이를 계기로 의사협회와 약사회는 의약품 공급업체가 전문의약품을 한방의료기관에 납품하는 것을 금지하는 내용의 약사법 개정안 입법을 촉구했으나 6년째 진전이 없는 현실이다.관련 법안의 개정이 지지부진한 사이 또다시 한의사의 전문의약품인 리도카인의 불법 사용이 사회적 문제가 되고 있다는 것이 학회 측 판단.학회는 "의약품 공급업체가 한의원에 전문의약품을 공급하는 것이 의료법 위반에 해당하는가에 대한 불기소 처분을 한의협은 전문의약품을 사용해도 된다고 허위로 해석한다"며 "하지만 검찰 및 법원은 한의사의 일반의약품 및 전문의약품의 사용을 불법 무면허 의료행위로 판단하고 벌금형을 선고했고 이는 그간의 많은 판례로도 확인할 수 있다"고 비판했다.실제로 약사법 제23조 제1항 및 제3항은 한의사가 한약을 조제하거나 처방할 수 있을 뿐, 일반의약품 및 전문의약품을 처방하거나 조제할 권한이 없다고 규정하고 있다.학회는 "리도카인은 국소마취제이자 부정맥 치료제로 과량 사용하거나 혈관 및 뇌척수 부위로 잘못 투여되는 경우 어지러움, 경련, 서맥, 저혈압 및 호흡억제가 초래되고 사망에까지 이를 수 있다"며 "소량에 의해서도 뇌 기능이나 심장에 치명적인 부작용을 초래할 수 있어 부작용 발생 시 적절한 처치가 가능한 의사만이 처방해야만 하는 전문의약품"이라고 강조했다.학회는 "전문의약품의 공급 체계와 그 책임 소재를 명확히 하지 않는다면 국민 건강과 국가 보건 체계에 큰 지장을 초래한다"며 "당국이 한의사의 무면허 불법 의료행위의 처벌을 강화하고, 국회는 2017년 사망 사건과 같은 불행한 일이 반복되지 않도록 의약품 공급 체계를 바로잡는 입법을 조속히 시행해달라"고 촉구했다.

메디칼타임즈=문성호 기자급변하는 의약품 유통환경 속에서 불법 리베이트를 근절하고 윤리경영을 강화하기 위한 방안을 모색하는 자리가 마련됐다.한국제약바이오협회는  23일 서울 마포구 호텔나루서울에서 '2023 제약산업 윤리경영 아카데미'를 개최했다.한국제약바이오협회는 한국글로벌의약산업협회와 공동으로 23일 서울 마포구 호텔나루서울에서 '2023 제약산업 윤리경영 아카데미'를 개최했다고 26일 밝혔다. 제약사 자율준수관리자 및 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 담당자 대상으로 온‧오프라인 동시에 진행한 이번 행사는 현장에만 212명, 온라인은 100여명이 참석해 높은 관심을 나타냈다.아카데미는 ▲의약품 판매질서 관련 약무정책 동향(여정현 보건복지부 약무정책과 사무관) ▲지출보고서 실태조사 설명 및 주요 질의사항(안미선 건강보험심사평가원 유통질서관리부 팀장) ▲제약산업의 글로벌 컴플라이언스 동향과 시사점(김성태 법무법인 세종 변호사) ▲리베이트 유형 분석과 기업의 대응방안(강인제 김앤장 법률사무소 변호사) ▲임상시험 유형 및 지출보고서 작성 방안(안효준 법무법인 태평양 변호사) 등의 발표로 구성됐다.지출보고서 내년부터 공개'의약품 판매질서 관련 약무정책 동향'을 발표한 여정현 사무관은 지출보고서에 대한 주요 쟁점과 의약품 판매질서 관련 법률개정 상황 등을 다각도로 조명했다. 지출보고서는 의약품 공급자 등이 약사법에서 허용하는 범위에 따라 의료인, 약사 등에게 제공한 경제적 이익 내역을 작성하고, 이를 공개해 의약품 유통거래의 투명성을 높이고 자정능력을 강화하기 위한 제도다. 제약사 등 의약품공급자는 지난 2018년 지출보고서 작성 의무가 도입된 후(판촉영업자(CSO)는 약사법 개정으로 올해 1월부터 작성 의무 도입) 이를 작성, 보관하고 있다.여정현 사무관은 내년부터 공개할 것으로 전망되는 지출보고서 제도에 대해 설명하며, 의료인 개인정보 침해, 회사의 영업비밀 공개, 업계의 영업활동 또는 의료인 학술활동 위축 가능성 등 우려 속에서 제도가 잘 정착될 수 있도록 하겠다고 밝혔다.'지출보고서 실태조사 설명 및 주요 질의사항'을 주제로 발표한 안미선 팀장은 오는 7월 31일까지 심평원 홈페이지에서 자료제출을 마감하는 '지출보고서 실태조사'의 향후 일정을 소개했다.선진국 제도에서 배워야…CSO 관리 강화도 필요김성태 변호사는 '제약산업의 글로벌 컴플라이언스 동향과 시사점'에 대한 발표에서 지출보고서 관련 조항을 위반할 경우, 리베이트로 의심 받아 조사대상이 될 가능성이 높다고 당부했다. 또 미국, 유럽, 일본 등 선진국의 컴플라이언스 사례를 조명하며, 국내 제약바이오산업은 자율규제와 자기감시를 강화하고 실효적인 윤리경영 체계를 구축해야 한다고 조언했다.강인제 변호사는 '리베이트 유형 분석과 기업의 대응방안'을 사례 중심으로 설명하면서, 기존 리베이트 수법과 유사한 위법행위가 발생할 가능성이 있는지 기업의 자가진단이 필요하다고 당부했다. 특히 지출보고서 작성 의무 주체에 CSO가 포함됨에 따라 CSO를 활용할 때는 정기·수시적 감사가 필요하며, 단순 서면 검토보다 인터뷰 시행 등 실질적인 모니터링이 이뤄져야 한다고 전했다.안효준 변호사는 '임상시험 유형 및 지출보고서 작성 방안' 주제 발표에서 작성 주체, 작성 기준, 증빙 마련 기준, 데이터 정합성 등 임상시험 관점에서 세부 요인별 작성 방안을 설명했다. 장병원 한국제약바이오협회 부회장은 "우리나라가 글로벌 제약바이오강국으로 도약하기 위해서는 산업 혁신과 정부 지원도 중요하지만, 윤리경영에 기반한 대국민 신뢰 확보가 필수적"이라며 "우리 제약바이오산업계는 국내외 환경 변화에 선제적으로 대응하고, 기업 차원에서 윤리경영을 내재화해야 할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=김승직 기자면허대여약국 실태조사를 의무화하고 위법이 확인된 약국을 공표하는 약사법 개정안이 8부 능선을 넘었다.21일 의료계에 따르면 국회 법제사법위위원회는 전날 전체회의에서 수정가결된 약사법 일부법률개정안을 의결했다. 법안이 제정되기까지 이날 국회 본회의만 남았다.면허대여약국 실태조사해 공표하도록 하는 약사법 개정안이 8부 능선을 넘었다.이 개정안은 더불어민주당 인재근 의원이 대표발의한 면허대여 등으로 불법 개설한 약국을 겨냥했다. 약국의 불법 개설이 확정된 경우 그 명칭, 주소, 개설자의 성명 등을 의무적으로 공표하는 방안이다.다만 이 법안에서 '수사로 위법이 확정'된 약국을 대상으로 한다는 내용이 부적절하다는 이견이 있어 '법원 판결로 위법이 확정된' 경우로 변경됐다.또 면허대여약국 공표 내용 중 '위반사항, 약국 명칭·주소 및 약국 개설자의 성명'이 약사법 조항으로 규정돼 있는 부분을 삭제하고, 공표 방법 등에 관한 사항을 보건복지부령으로 정할 수 있도록 하위법령에 위임했다.실태조사에 관한 업무의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 위탁할 수 있도록 해 위임 근거를 뒀다.이 법안은 앞서 행정안전부가 지적했던 내용이 대부분 수정됐고 보건복지부 역시 불법 개설 약국 행정조사 법적 근거 마련 필요성을 피력한 만큼, 무리 없이 통과될 것으로 예상된다. 의료법이 사무장병원을 실태 조사해 공표하도록 개정된 것 역시 가능성을 키우고 있다.인 의원은 이 법안을 발의할 당시 "실태조사 후 위법이 확인되면 결과를 공개하는 근거를 마련해 의약품 판매 질서 확립에 기여할 것"이라며 입법 취지를 밝혔다. 

메디칼타임즈=강윤희 위원 필자는 칼럼에서 몇차례 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 문제를 지적한 바 있다(대표적 칼럼 – 중앙약심 투명치 않으면 약사법 개정 공염불, 2021.5.10.). 허가든 허가취소든 막대한 영향력을 행사하는 중앙약심의 운영이 투명하지가 않고, 회의과정도 투명하지가 않기 때문이다. 예를 들어 중앙약심위원 풀(pool)은 어떻게 수집될까? 필자가 알기로는 식약처가 알음알음 전문가들을 섭외해서 모은 것이다. 그렇기에 약심 위원 풀(pool) 자체가 식약처로부터 독립적이기도 어렵고, 풀(pool) 자체가 매우 적다. 중앙약심과 비슷한 역할을 하는 식약처 전문가회의의 전문가 풀(pool) 또한 마찬가지이다. 예를 들어 필자가 식약처에서 임상시험 중 발생한 예상하지 못한 중대한 약물부작용(SUSAR)을 검토하는 과정에서 있었던 일이다. 한 임상시험 중 출혈로 환자가 사망하는 사례가 발생했다. 해당 임상시험용의약품은 혈소판기능장애를 일으켜 이로 인해 출혈을 일으킬 수 있는 약물이었다. 그런데 임상시험계획서상 grade 2 이상의 출혈 발생시에는 투약 중지가 명시되어 있었는데, grade 1 출혈에 대한 조치가 명시되어 있지 않았다. 해당 사례는 grade 1의 출혈이 두 차례 발생한 후 중대한 출혈이 발생하여 사망하였기 때문에, 필자는 grade 1 출혈시에도 약물 투여 중지를 고려해야 하며, 혈소판기능이상에 의한 출혈이므로 혈소판수가 정상이더라도 출혈시 혈소판수혈을 고려할 것을 임상시험계획서에 명시할 필요가 있다고 의견을 제시했다. 그런데 식약처는 다국적제약회사에 지나친 의견을 제시하는 걸 염려했고, 결국 전문가회의를 갖기로 하였다. 문제는 식약처가 가지고 있는 전문가 풀(pool)에 혈액종양내과는 여러 명 있었지만 혈소판기능장애에 비교적 전문가라고 할 수 있는 혈액내과 전문의는 단 1명밖에 없었다. 필자는 혈소판기능장애가 임상에서도 매우 드물기 때문에 혈액내과 전문의를 몇 명 더 섭외해 전문가회의를 하자고 하였으나 받아들여지지 않았고, 단 1명의 혈액내과 전문의는 회의 참석이 어려운 상황에서 필자의 간곡한 탄원(?)으로 간신히 서신의견서를 받을 수 있었는데 이 분의 의견은 필자의 의견과 동일했음에도 불구하고, 전문가 회의에 참석한 다른 전문가들의 견해에 따라 임상시험에 대한 조치는 축소될 수밖에 없었다. 즉, 전문가회의든 중앙약심이든 식약처는 진짜 해당 사안을 가장 올바르게 판단할 수 있는 전문가를 정할 수 있는 능력 자체가 없다고 생각된다.  최근 식약처는 중앙약심 결과에 기초해서 네이처셀의 조인트스템 허가를 반려했는데, 중앙약심 회의록과 식약처의 의견에 따르면 임상시험의 유효성 지표를 만족했더라도 임상적 유의성이 부족해서 허가를 반려했다고 한다. 또 해당 중앙약심의 위원장은 임상적 유의성이라는 것이 무엇인지를 설명하면서 고혈압 치료제의 예를 들었는데, 고혈압 치료제가 임상시험에서 혈압을 통계적으로 유의하게 떨어뜨렸을지라도 그것이 실제 임상에서 유의한가는 별도로 평가해야 한다는 의견이었다. 어떤 규제기관이 고혈압 치료제가 3상 임상시험의 유효성 평가지표를 만족한 경우에 별도의 임상적 유의성을 검토하는가? 또 설사 임상적 유의성을 별도로 검토한다고 할지라도 그 임상적 유의성을 판단할 수 있는 전문가는 실제 임상에서 고혈압을 치료하고 있는 의사들만이 할 수 있을 것이다. 하여 필자는 임상적 유의성이 부족해서 허가를 반려했다고 하는 조인트스템 2차 중앙약심에 과연 임상에서 퇴행성관절염 진료경험이 많은 정형외과 전문가가 몇 명이 참석했는지 궁금하다. 퇴행성관절염 치료제의 임상적 유의성을 퇴행성관절염을 진료해 본 경험도 없는 줄기세포 치료제 전문가가 더 잘 할 수는 없고, 사실상 회의록을 자세히 읽어보면 임상적 유의성에 대한 논의보다는 줄기세포 치료제가 가져야 하는 어떤 당위적인 과학적 유효성에 대한 논의가 주이기 때문이다.  2019년 KBS 추적60분은 "가짜 약의 탄생 그리고 식품의약품안전처"라는 제목으로 인보사 허가과정의 문제점을 방송한 적이 있는데, 이 방송에서도 중앙약심의 문제를 비교적 자세하게 다룬 바 있다. 이 방송에서 한 (전)약심의원은 중앙약심이 사실상 식약처의 미리 정해진 결론을 뒷받침하는 거수기 역할을 하고 있다는 솔직한 의견을 밝히기도 했다. 인보사는 1차 중앙약심에서 2/3가 허가를 반대했으나 2차 중앙약심의 심사위원이 바뀌면서 허가되었던 치료제이다. 조인트스템은 인보사와는 거꾸로 1차 중앙약심에서는 임상적 유의성을 인정했다가 2차에서 임상적 유의성을 인정하지 않은 경우이다. 둘다 참으로 석연치 않다. 참고로 필자는 네이처셀과는 어떠한 이해충돌도 없음을 밝혀둔다. 다음 칼럼에서는 중앙약심의 투명한 운영을 위한 제언을 다뤄 보고자 한다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약사 지출보고서 작성 및 공개를 앞둔 가운데 제도 시행에 앞서 건강보험심사평가원이 실태조사에 돌입한다.실태조사가 본격화함에 따라 제약사들은 심평원이 제시한 형식에 따라 의학회 학술대회 지원 및 의사 대상 제품설명회 지원현황을 작성‧제출해야 한다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.25일 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 '2023년 의약품·의료기기 지출보고서 실태조사'에 앞서 제도 운영을 위한 자료제출 지침 등이 담긴 시행방안을 안내했다.이번 실태조사의 경우 2021년에 마련돼 시행 중인 '의·약사 지출보고서 작성·제출 의무화'를 골자로 한 약사법 개정안에 따라서다. 하위법령인 '지출보고서에 관한 실태조사' 관련 내용을 담은 '약사법 시행규칙 및 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙'에 따라 심평원이 지출보고 실태조사를 맡아 실시하는 것이다. 조사 내용은 ▲견본품 제공 ▲학술대회, 임상시험 지원 ▲제품설명회 ▲대금결제 조건에 따른 비용할인 ▲시판 후 조사 ▲구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이 해당한다.사실상 의사에게 제공한 경제적 이익 내용 전부를 적어 내라는 뜻이다.이 가운데 심평원은 오는 6월부터 시행할 실태조사에 앞서 공개한 제도 안내를 통해 구체적인 자료제출 가이드라인을 제시하는 한편, 매년 1회(필요시 수시로) 실시‧공표하겠다는 방침을 내놨다.우선 견본품 제공은 요양기관 명칭 및 기호, 제품명 등을 적어 제출해야 한다.학술대회의 경우는 보다 구체적이다. 학술대회 주최기관 명칭을 기재하는 동시에 위임 받은 국내 단체를 통해 국외의 학술대회를 지원한 경우 국외 학술대회 주최자 및 국내 위임단체명 모두를 기재해야 한다.또한 해당 학술대회를 지원한 총 금액을 기재해야 한다. 의학·약학 관련 학술연구 목적의 학술대회(학술대회 중에 개최되는 제품설명회 포함)에 참가하는 발표자·좌장·토론자가 주최자로부터 지원받는 교통비·식비·숙박비·등록비 용도의 실제비용 등을 기재해 제출해야 한다. 앞으로 학술대회의 경우 부스 설치 등 주요 의학회 마다 다이아몬드, 플래티넘, 골드, 실비 등 지원 금액에 따라 등급별로 나뉘어 있는 제약사 지원비용 자료가 심평원에 제출되는 셈이다.심평원 측은 "지출보고서의 작성기준 시점은 경제적 이익 등의 제공 시점"이라며 "따라서 실제로 학술대회 지원금이 지급된 시점에 지출보고서를 작성해야 한다"고 설명했다. 이와 함께 심평원은 복수 및 개별 의료기관 대상 제품설명회 진행 시 자료제출 가이드라인도 제시했다.건강보험심사평가원이 안내한 지출보고서 실태조사 안내 자료 일부분이다.복수 의료기관 대상 제품설명회 진행 시 제품명과 의료인 정보, 교통비‧기념품비‧숙박비‧식음료비, 장소 등을 적어 제출해야 하는 한편, 단독 의료기관 대상 시에는 의료진의 정보와 지원금액 및 장소 등을 기재해야 한다.  심평원 측은 "영수증에 기재된 세금을 포함한 실제 지원 금액을 기재해야 한다. 다만, 복수 요양기관 대상 제품설명회에서 제공한 식음료 비용의 경우 세금 및 봉사료를 제외한 금액으로 상한을 정하고 있다"며 "따라서 해당 내역이 명시된 영수증 등 증빙자료를 반드시 보관하는게 바람직하다"고 설명했다.이어 "제품설명회에서 제공한 식음료 지원금액은 개별 의약품공급자가 제공한 금액이 아니라, 실제 의료인 등이 제공받은 식음료의 가치를 기준으로 작성한다"며 "이는 일반의약품과 전문의약품을 구분하지 않고 모두 적용된다"고 강조했다. 한편, 의료계에서는 심평원이 실태조사를 본격화하는 등 지출보고서 제도가 본격 시행되자 제약사와 CSO 측에서 제안하는 '제품설명회' 등 행사 참석 등에 있어 신중해야 한다는 목소리가 커지고 있다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원은 "의사 입장에서는 각 제약사와 CSO 영업사원이 행사 참석 요청이 많아 자칫 중복 참석이 될 수 있다. 흔하게 실수할 수 있는 사례"라며 "앞으로 리베이트 관련 규제가 강화되는 만큼 의사회 차원의 대비가 필요한 사안"이라고 평가했다.그는 "최근 오리지널 특허 만료에 따라 복제의약품들이 쏟아지고 있다. 특히 당뇨병 치료제 시장이 대표적"이라며 "이로 인해 제약사들의 제품설명회가 어느 때보다 늘어났는데 행사 참석에 따른 자체적인 관리를 강화하는 자세가 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자의약품·의료기기 판촉 영업자(CSO)에 대한 관리가 지속적으로 강화되면서 제약과 의료기기 기업들의 위기감도 커져가고 있다.하지만 제약계에서는 상당한 폭풍이 일고 있는 반면 의료기기업계는 다소 느긋한 표정을 짓는 온도차가 나타나고 있는 상황. 의료기기의 유통 특성상 영향이 적다는 것이 이들의 공통된 의견이다.CSO에 대한 규제가 지속적으로 강화되면서 제약계와 의료기기업계의 위기감도 커지는 모습이다.14일 의료산업계에 따르면 국회는 CSO에 대한 신고를 의무화하는 약사법 개정안과 리베이트 근절을 위한 의료법 개정안을 잇따라 통과시켰다.약사법 개정안은 더불어민주당 김성주 의원이 대표 발의한 법안으로 CSO 영업자에게 신고를 의무화하는 것을 골자로 하고 있다.법안에 따라 내년부터 모든 CSO는 영업소 소재지 지방자치단체에 영업활동을 신고해야 하며 이를 위반할 경우 3년 이하 징역이나 3천만원 이하의 벌금이 부과된다.또한 제약사와 의료기기사들과 반드시 판매촉진 영업에 대한 위탁 계약서를 작성해야 한다.현재 CSO를 통한 리베이트 등의 문제가 지속적으로 발생하자 이를 하나의 산업군으로 묶어 신고하게 함으로서 관리를 강화하겠다는 의지로 풀이된다.의료법 개정안은 CSO를 통한 리베이트 근절을 골자로 하고 있다. 현재 의료법에도 CSO가 의료인에게 리베이트를 제공하는 것을 금지하는 규정이 있지만 이를 받은 의료인에 대한 처벌 규정이 없었기 때문이다.이에 따라 의료법 개정안은 CSO로부터 리베이트를 받을 경우 CSO에 대한 처벌과 함께 수수한 의료인고 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금형에 처하게 했다.이처럼 리베이트 금지에 이어 지출보고서 작성 의무화, 신고제까지 CSO에 대한 규제가 강화되면서 제약업계는 판촉과 영업이 위축되지 않을까 우려하는 분위기가 역력하다.국내 A제약사 임원은 "사실 CSO가 영업망 확대라는 목적도 있지만 솔직히 위험의 외주화라는 측면이 더 컸다"며 "상당수 기업들도 마찬가지 이유일 것"이라고 털어놨다.그는 이어 "지출보고서와 위탁 계약서가 의무화되면 어떻게든 연대 책임을 피해갈 수가 없다"며 "위험의 외주화가 아니라 오히려 리스크가 두배가 되는 셈"이라고 덧붙였다.그러나 마찬가지 상황인 의료기기 기업들은 다소 느긋한 표정을 짓고 있다. 의료기기 유통의 특성상 문제될 것이 거의 없다는 의견.다만 만약 문제가 발생할 경우 업계 전체에 영향을 줄 수 있다는 점에 대해서는 경각심을 보이고 있는 상황이다.국내 B의료기기 기업 대표는 "제약사를 모기업으로 두고 있는 회사들 외에는 의료기기 유통 구조 특성상 CSO를 활용하는 사례가 그리 많지 않다"며 "이들 기업들이야 기왕 CSO를 쓰는 김에 의료기기까지 더하는 구조로 볼 수 있다"고 설명했다.이어 그는 "의료기기는 의약품과 달리 전국 총판, 지역 총판, 대리점, 간납사, 직접 영업 등 굉장히 다양한 형태로 판촉과 영업이 이뤄지고 있어 CSO가 개입할 수 있는 부분도 영역도 매우 협소한 편"이라며 "다만 만약 CSO를 털다가 의료기기 부분까지 같이 적발될 경우 업계 전체 문제로 비화될 수 있는 만큼 이 부분에 대한 경각심은 있는 상황"이라고 전했다.이로 인해 일각에서는 이번 기회에 간납사 등에 대한 문제를 공론화시켜야 한다는 의견도 나오고 있다.간납사 또한 굳이 카테고리를 분류하면 CSO의 영역에 들어갈 수 있는 만큼 이참에 한데 묶어 규제책을 요구할 수 있지 않겠냐는 것이다.국내 C의료기기 기업 임원은 "솔직히 CSO에 대한 규제를 강화하면서 간납사 문제가 수면위로 올라오기를 기대하고 있다"며 "넓게 보면 간납사 또한 일종의 CSO로 볼 수 있는 부분도 있지 않느냐"고 반문했다.그는 이어 "사실 의료기기 분야의 경우 유통 경로에서의 문제 대부분이 간납사에서 나온다"며 "CSO에 대한 관리 방안이 강화되는 만큼 같은 기준을 간납사에 적용해주면 어떨까 하는 희망이 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 휴일·심야 시간에 운영하는 공공심야약국에 대한 운영비를 지원할 수 있게 됐다. 또 의약품 판촉영업자(CSO)는 관할 지자체에 신고해야 영업이 가능하며 의약품 판매질서 관련 교육을 받아야만 운영 가능하다.국회는 30일 본회의에서 공공심야약국, 의약품 CSO 신고 의무화 내용을 담은 약사법 개정안을 의결했다. 공공심야약국은 공포 후 1년, 의약품 CSO 신고 의무화법은 공포 후 1년 6개월 시행 예정이다.30일 열린 국회 본회의는 공공심야약국 등 약사법 개정안을 의결했다. 본회의를 통과한 약사법 핵심은 심야시간대 및 공휴일에 공공심야약국 운영을 원하는 약국은 각 지자체에 신청, 지정절차를 거쳐 지정받으면 예산을 지원받을 수 있다.다만, 지정 과정에서 거짓이나 부정한 방법이 확인되거나 지정기준에 미달, 운영시간을 준수하지 않은 경우에는 지정 취소된다. 이와 더불어 예산 부당집행으로 명분으로 지원금을 환수한다.또한 의약품 CSO는 판촉영업을 하려면 관할 지자체에 신고해야 가능하도록 했다. 만약 신고없이 업무하거나 제약사가 미신고자에게 의약품 판매촉진 업무를 위탁할 경우 모두 3년이하 징역 혹은 3천만원 이하의 벌금을 부과한다.이와 함께 의약품 CSO는 판매촉진 업무를 위탁하는 경우 위탁계약서를 작성해 자료를 보관해야 하며 재위탁할 경우 해당 제약사에 서면으로 알리도록 했다. 또 의약품 CSO 대표나 이사, 종사자들은 의약품 판매질서 관련 교육도 반드시 받아야한다. 만약 교육 미이수자를 업무에 종사할 경우 100만원 이하의 과태료에 처해질 수 있다.보건복지부 이형훈 보건의료정책관은 "조례로 운영되던 공공심야약국이 법제화됨으로써 보다 체계적으로 휴일, 심야시간대에 국민에게 약사서비스를 제공할 수 있게 됐다"고 전했다.그는 이어 "의약품 판촉영업자가 약사법 체계 내로 들어와 의약품 판촉영업자를 체계적으로 관리·감독할 수 있는 근거가 마련된 만큼 이를 통해 의약품 판매질서가 정립될 수 있도록 노력할 것"이라며 "향후 시행규칙 개정 등 후속 조치에도 만전을 기하겠다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이지현 기자오늘(30일) 오후 열리는 국회 본회의에서 간호법, 의사면허취소법은 다루지 않는다. 하지만 앞서 본회의에서 직회부가 결정된 만큼 다음 기회에 부의안건으로 올려 표결 절차를 진행할 수 있어 안심할 수는 없는 상황이다.29일 국회에 따르면 본회의 부의안건으로 앞서 보건복지위원회가 직회부한 6개 법안을 상정하지 않기로 여·야 원내대표간 합의했다.30일 오후 예정된 국회 본회의에 간호법, 의사면허취소법  등은 부의안건에서 제외됐다. 당장 본회의 통과를 우려했던 의료계에선 한숨 돌렸지만 긴장을 늦출 수 없다. 마침 여야 원내대표가 29일, 안건처리를 위한 본회의 일정을 합의하면서 4월 13일(목), 27일(목)로 다음 본회의 일정이 잡혔기 때문이다.만약 국회가 복지위 직회부 법안 6개를 부의안건으로 상정할 경우 이르면 내달 13일이라도 표결에 부칠 수 있기 때문에 여유롭지 못하다.국회 관계자들은 양곡관리법의 전례를 볼 때, 4월 본회의에선 안건으로 상정할 가능성이 높을 것으로 보고 있다.하지만 29일, 한덕수 국무총리가 윤석열 대통령에게 양곡법 대통령 거부권을 공식 요청하면서 복지위 직회부 6개 법안에도 일부 영향을 미칠 것으로 보인다. 양곡법은 간호법에 앞서 본회의 직회부 요청한 법으로 전례가 될 수 있기 때문이다.국회 야당 한 관계자는 "국회를 통과한 양곡법에 대해 대통령 거부권이 간호법, 의사면허취소법 등 표결에도 영향을 줄 수 있다고 본다"며 "본회의 부의 의지는 높지만 본회의에 부의하는데 방법적인 측면을 고민해볼 필요가 있다"고 전했다.  오늘 본회의 부의안건에 의료계 관심 법안인 간호법과 의사면허취소법 등이 제외됨에 따라 각 직역단체들의 투쟁노선에도 변화가 예상된다.당장 코앞에 본회의 상정 위기에서 벗어난 만큼 의사협회 비상대책위원회 박명하 위원장의 삭발에 이어 단식 등 초강수 투쟁 대신 전략적인 접근이 필요해졌기 때문이다.의사협회 집행부 내부에선 다음 본회의까지 시간을 확보한 만큼 의사면허취소법 수정안 논의에도 박차를 가할 필요가 있다고 보고 있다.반면 30일 본회의 통과를 기대했던 간호협회는 다음 본회의까지 투쟁 로드맵을 다시 마련해야할 상황이다.한편, 공휴일·심야에 영업하는 공공심야약국에 예산을 지원하는 근거를 마련하는 내용을 담은 약사법 개정안은 본회의 부의안건으로 올라갔다.이와 더불어 CSO신고제 도입, 미신고 CSO 및 재위탁 규제 내용을 담은 약사법 개정안과 말기암 등 중대질환자의 경우 해외에서 임상시험 중인 의약품 허용하는 내용의 약사법 개정안도 함께 표결에 부친다.또 온라인상 불법 유통 의약품에 대한 관리 강화방안을 담은 약사법 개정안도 부의안건으로 상정, 국회 통과 여부가 결정된다. 

메디칼타임즈=김승직 기자전문약사 제도에 대한 의과계 반발이 계속되고 있다. 전문약사 자격인정안은 전문의 제도와 비교했을 때 그 내용이 부실해 위헌 소지가 있다는 이유에서다.2일 대한소아청소년과의사회는 이날 오전 보건복지부에 전문약사의 자격인정 등에 관한 규정(안)의 부당함과 위험성에 관한 의견서를 제출했다.전문약사 제도에 대한 의과계 반발이 계속되고 있다.전문약사 자격인정은 2020년 약사법 개정으로 신설된 제도다. 보건복지부령 인정기관에서 총 3년 이상의 실무경력을 쌓고, 전문약사 수련 교육기관에서 1년 이상의 전문과목 수련교육을 받은 약사에게 시험을 통해 관련 자격을 부여하는 것이 골자다. 이에 더해 최근 복지부가 전문약국 표시를 허용하면서 의과계 문제 제기가 계속되는 모습이다.전문약사의 자격을 취득한 약사는 전문과목의 명칭과 함께 '전문과목', '전문약사'를 표시할 수 있으며 전문과목은 내분비·노인·소아·심혈관·감염·영양·장기이식·종양·중환자다.이는 약사 자격에 대한 국민의 신뢰를 제고하고, 약사 업무의 전문화를 통해 보건의료의 질을 향상하겠다는 취지다. 하지만 전문의 제도와 비교했을 때 교육 과정이 부실하고 시험을 담당하는 기관의 공신력이 부족하다는 지적이다.전문약사 관련 교육은 ▲공통과목 200시간 이상 ▲실습포함 전공이론과목 160시간 이상으로 최소 360시간 이상만 이수하면 된다. 하지만 이는 전공의가 4~5주 근무하는 기간에 불과하다는 것. 관련 규정 역시 대부분 사항을 하위 법령에 위임한 상황이다.공통과목을 개별 과정 이수나 유사내용의 교육으로 갈음할 수 있고 논문을 발표한 실무 경험을 약사에게 응시 자격을 부여하고 있지만, 관련 규정이 없다는 것.교육 과정과 시험을 진행하는 인증위원회를 보건복지부가 아닌 한국병원약사회가 맡은 것에서도 지적이 나온다. 이를 전문의 제도와 비교하면 사단법인이 대한의학회와 수련평가위원회를 합친 수준의 권한을 가진 수준이어서 타당성에 대한 검증이 필요하다는 것.특히 전문약사 제도가 부여하는 전문과목에는 소아나 위중증 환자들이 포함돼 있어 부실하게 운영될 시 국민 건강에 위해를 끼친다는 우려다.앞서 소청과의사회는 이 같은 내용을 이유로 해당 제도에 대한 헌법소원 청구서를 제출하기도 했다.이와 관련 소청과의사회 임현택 회장은 "전문약국에서 전문약사들이 어떤 일을 하게 되는지 의문"이라며 "이 제도는 수련과정이 혹독하고, 지도 전문의 규정, 논문규정이 엄격한 전문의 제도와 극명한 대비를 이룬다"고 지적했다.이어 "더욱이 자격시험은 1차 필기시험과 2차 실기시험에서 각각 총점의 60% 이상 득점하면 되는데 이는 운전면허 시험보다도 못한 통과 기준"이라며 "전문약사 제도는 병원약사 제도화 필요성에서 출발했지만, 오히려 이들의 병원 이탈을 부추기는 꼴이다. 이는 분명한 법적 문제가 있으며 어처구니없는 일"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부가 비대면진료 제도화에 드라이브를 걸고 있지만 상황이 여의치 않아 애를 태우고 있다.17일 국회 및 정부 관계자에 따르면 최근 복지부는 이르면 3월,  비대면진료 제도화를 목표로 국회를 설득 중이다.세계보건기구(WHO)가 4월중 코로나19 종식 선언을 예고함에 따라 국내 또한 코로나19 심각단계 해제가 예상된다. 이는 즉, 코로나19 팬데믹 상황에서 도입한 한시적 비대면진료의 종료를 알리는 신호.다시 말해 비대면진료 제도화를 추진하는 보건복지부 입장에선 4월말 이전에 법적인 조치를 완료해야 하는 숙제가 떨어진 셈이다.복지부는 WHO가 4월 코로나19 종식을 예고하면서 국내 심각단계 해제 이전에 제도화를 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 복지부 관계자는 "코로나19 심각단계 해제로 한시적 비대면진료에 변화가 생기면 이를 이용 중인 국민들의 불편이 예상되는 만큼 그 전에 제도화하는 것을 목표로 뛰고 있다"고 말했다.가령, 비대면진료 법안이 3월 중 국회 복지위를 거쳐 일사천리로 법사위, 본회의를 통과한다고 해도 시행령, 시행규칙 등 과정을 거쳐 법 시행 시점을 고려하면 일정이 빠듯하다.현재 국회 발의된 비대면진료 관련 법안은 총 3건(더불어민주당 최혜영 의원, 강병원 의원, 국민의힘 이종성 의원). 복지부는 최근 불거진 플랫폼 업체들의 부작용 사례를 컨트롤 할 수 있는 제도적 장치를 보완한 법제화를 준비 중이다.새로운 의원입법 발의보다는 기존 3개 법안에 수정안으로 추진하는 방안으로 가닥을 잡고 속도를 낼 예정이다.앞서 박민수 제2차관은 전문기자협의회와의 간담회에서 비대면진료 관련해 보완해야 할 문제점이 있다고 언급하며 부작용 사례에 대한 패널티 등 제도적 장치를 마련하기 위한 추가 입법이 필요하다고 의견을 낸 바 있다.복지부의 강력한 의지만 보면 3월 중 국회 보건복지위원회 법안심사소위만 열리면 일사천리로 진행할 수 있어보인다.문제는 3년만에 재개한 의·정협의 즉, 의료현안협의회가 잠정 중단상태라는 점이다. 복지부와 의사협회는 제2차 협의체 회의에서 비대면진료 굵직한 쟁점에 대해 합의 후 세부 협의를 진행해야 하는 상황이지만 의료계와의 소통 창구가 닫혔다.또 하나 해결할 문제는 약배송을 반대하는 약사회를 설득해야 하는 부분. 이는 비대면진료 관련 의료법과 별개로 약사법 개정이 필요하다.박 차관이 공식석상에서 밝혔듯 복지부는 약배송을 포함한 비대면진료 제도화를 고려 중이지만 약사회의 반대는 여전한 실정으로 약계를 어떻게 설득할 것인지도 관건이다.복지부 관계자는 "입법 과정에서 플랫폼, 약배송 등 직역 단체 및 업계와 협의해야할 부분이 많은데 상황이 여의치 않아 안타깝다"고 전했다.